Con sentenza n. 2928 del 19 aprile 2022, la Terza Sezione del Consiglio di Stato ha confermato la decisione del Tar del Lazio, del 2021, respingendo i ricorsi di alcune associazioni pro vita nei quali veniva contestata la decisione di aprire anche alle minori degli anni diciotto la possibilità di acquistare il farmaco senza ricetta medica, eccependo la violazione del diritto del minore ad una corretta informazione.

Le associazioni appellanti, impugnavano innanzi al Tar del Lazio la determina del direttore generale dell'Aifa, dell'8 ottobre 2020, recante la modifica al regime di fornitura del medicinale EllaOne, censurando numerosi profili.

Per le appellanti, la determina del direttore generale sarebbe illegittima perchè in contrasto con la normativa in materia di consenso informato, di cui alla Legge n. 219/2017, per la somministrazione di un trattamento sanitario. In particolare, l'eliminazione della prescrizione medica violerebbe sia il diritto del minore ad una corretta informazione, non essendo sufficiente il foglio illustrativo di accompagnamento del farmaco, sia il diritto dei titolari della responsabilità genitoriale o di chi ne fa le veci di sostituirsi al minore in relazione all'età, al grado di maturità, avendo come scopo la tutela della sua salute psico-fisica.

Per il Consiglio di Stato, la definizione di trattamento sanitario obbligatorio deve ricostruirsi avendo come riferimento il diritto alla salute di cui all'art. 32 Cost., il quale si identifica con il diritto all’integrità psico-fisica, a vivere in un ambiente salubre, a fruire delle prestazioni sanitarie, a non ricevere trattamenti sanitari, se non di carattere obbligatorio, volti a tutelare non solo il destinatario ma soprattutto la collettività, come nelle ipotesi degli interventi effettuati per la salute mentale. Neppure la legge istitutiva del Sistema Sanitario Nazionale – legge 23 dicembre 1978, n. 833 - offre una definizione di trattamento sanitario: l'art. 33 si limita a specificare la volontarietà degli accertamenti e dei trattamenti sanitari, senza dare alcuna definizione né dell'uno né dell'altro ma collocando, certamente, questi ultimi tra le attività prodromiche alla tutela della salute in senso ampio.

Pertanto, ad avviso del Consiglio di Stato, va esclusa la dispensazione delle specialità medicinali e dei farmaci da banco dal novero dei trattamenti sanitari in senso stretto che coinvolgono una serie di questioni specifiche, tra le quali quella della relazione tra medico e paziente. Sono stati, dunque, respinti tutti i rilievi delle associazioni ricorrenti, secondo cui la decisione dell'Aifa non avrebbe preso in considerazione una serie di elementi tra i quali:l' assenza di studi e di sperimentazioni, i “possibili effetti abortivi del medicinale che sfuggono alle garanzie imposte dalla disciplina sull’interruzione volontaria di gravidanza, effetti collaterali quali danni al fegato e possibili gravidanze extrauterine”.

Per contro, il Collegio evidenzia che gli studi a supporto della determina, evidenziano che il farmaco EllaOne non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l'interruzione volontaria di gravidanza in quanto il meccanismo d'azione del farmaco è antiovulatorio, cioè agisce prima dell'impianto dell'embrione e, pertanto, non è configurabile alcuna violazione della normativa sull'interruzione volontaria di gravidanza, tenuto conto che non si tratta di un atto medico somministrato ad un paziente ma di un'assunzione volontaria di un medicinale di emergenza. Come ben spiega la contestata determina Aifa, la pillola può utilizzarsi entro 5 giorni dal rapporto “perchè gli spermatozoi vivono per 5 giorni all'interno dei genitali femminili e la pillola EllaOne inibisce o ritarda l'ovulazione per 5 giorni e rende inefficaci gli spermatozoi”.

Il Consiglio di Stato evidenzia anche che la decisione dell'Aifa è arrivata sei anni dopo la raccomandazione dell'Ema del 2014, la quale indicava l'opportunità di rendere disponibile la pillola senza bisogno di prescrizione medica, facilitando l'accesso al medicinale e, quindi, i tempi di assunzione e l'efficacia dello stesso "rispetto alla quale l'Italia era rimasta l'unico Stato membro indifferente insieme all'Ungheria”.

Il ricorso, dunque, è stato respinto.

Allegato:

Consiglio di Stato sentenza n. 2928 2022