Cos’è e come si esprime il consenso informato alla ricezione del vaccino contro il coronavirus?
Con la circolare n. 12238 del 25 marzo 2021 il Ministero della Salute ha trasmesso l’aggiornamento del modulo di consenso informato alla somministrazione del vaccino contro il Covid-19.
| Mercoledi 14 Aprile 2021 |
L’aggiornamento riguarda le note relative informative relative ai vaccini Astrazeneca, Moderna e Comirnaty Biontech/Pfizer, predisposte dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Il consenso informato è il presupposto affinché una determinata attività medica possa considerarsi legittima. Infatti, secondo l’articolo 32 della Costituzione Italiana, vige il principio per il quale nessuno può essere sottoposto a trattamenti medici contro la sua volontà. Questa regola è confermata a livello internazionale dalla Convenzione di Oviedo del 1997 che è stata ratificata dall’Italia con la legge n. 145 del 28 marzo 2001 e che stabilisce alcuni principi tra cui:
quello già espresso dalla nostra Costituzione, secondo il quale ogni intervento o terapia, invasivo o no, necessita dell’assenso dell’interessato e che
l’assenso deve essere consapevole, ovvero deve essere preceduto da una adeguata informativa riguardo alle caratteristiche, ai rischi e alle finalità dell’intervento.
Il consenso informato può definirsi meglio come l’espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico, ed è un diritto di rango costituzionale. Questo significa che tale diritto non può essere modificato dalle leggi ordinarie dello Stato.
Anche qualora il consenso sia stato concesso, il paziente è sempre libero di ritirarlo in qualsiasi momento.
Nel caso in cui il soggetto interessato non sia nelle condizioni di esprimere validamente il consenso allora questo deve essere richiesto al soggetto che il paziente ha delegato. Nel caso di minorenni il consenso va espresso dal soggetto che esercita la responsabilità dei genitori.
L’aggiornamento, come per il modulo precedente, prevede innanzitutto che il consenso manifestato in occasione della somministrazione della prima dose di vaccino resta valido per tutto il ciclo della vaccinazione. Questo significa che nel momento in cui la persona viene chiamata per la somministrazione della seconda dose non dovrà compilare nuovamente il modulo fornito dal personale sanitario.
Tuttavia, la circolare specifica che nel corso della seconda somministrazione, è comunque necessario che il personale addetto verifichi l'eventuale mutamento delle condizioni di salute del soggetto dopo la somministrazione della prima dose.
Il modulo è composto da tre sezioni:
il modulo di consenso vero e proprio, nel quale il dichiarante si impegna ad informare il personale medico sul proprio stato di salute e su eventuali patologie. È previsto inoltre che il dichiarante possa accettare la somministrazione del vaccino, ma anche rifiutarla;
l’allegato, che contiene le note informative predisposte dall’AIFA relative ai diversi tipi di vaccino;
l’elenco dei quesiti da porre a chi si sottopone alla somministrazione della prima dose, ossia l’anamnesi del paziente.
Le nuove note informative predisposte dall’AIFA contengono informazioni importanti e si sono rese necessarie alla luce degli eventi avversi che parrebbero potersi ricondurre in qualche misura alla somministrazione del vaccino Astrazeneca (ora Vaxzevria).
Le note:
spiegano che cos'è nello specifico il vaccino contro il Covid19 e la sua utilità;
indicano cosa è opportuno che il paziente conosca prima di sottoporsi al vaccino;
elencano le avvertenze e le precauzioni;
avvertono d'informare il sanitario che deve procedere alla vaccinazione se anche di recente si sono assunti dei farmaci, se ci si trova in stato di gravidanza o se si sta allattando;
quanto dura la copertura del vaccino;
come viene somministrato;
quali possono essere gli effetti indesiderati, distinti in comuni, molto comuni e non comuni e
che cosa contiene nello specifico quel tipo di vaccino.
Nella circolare di marzo, il Ministero “conferma che la manifestazione di consenso sottoscritto in occasione della somministrazione della prima dose del vaccino Covid-19 è valida per tutto il ciclo vaccinale e, in occasione della somministrazione della seconda dose, resta necessaria una verifica da parte del personale sanitario preposto alla vaccinazione in merito ad eventuali modificazioni dello stato di salute e/o di patologia intercorse dopo la somministrazione della prima dose”.
Una novità riguarda il vaccino AstraZeneca-Vaxzevria.
Infatti, nel consenso informato sono state aggiunte le informazioni relative agli ultimi eventi avversi registrati e si legge che “in seguito alla somministrazione del Vaccino COVID-19 AstraZeneca è stata osservata molto raramente una combinazione di coaguli di sangue e livelli bassi di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. In alcuni casi gravi si sono manifestati coaguli di sangue in posizioni diverse o insolite come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo. I casi più gravi segnalati sono molto rari: circa 20 milioni di persone in Europa (incluso il Regno Unito) hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo 2021 e l’EMA (Agenzia europea dei medicinali) ha riscontrato 7 casi di trombi in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, CID) e 18 casi di trombosi cerebrale”.
Le reazioni più comuni verificatesi in seguito alla somministrazione del vaccino sono: dolore al punto di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari, febbre, gonfiore del punto di iniezione, rossore del punto di iniezione, nausea, senso di malessere, ingrossamento dei linfonodi e anafilassi.
La proporzione di fenomeni trombotici in seguito a somministrazione del vaccino AstraZeneca secondo quanto riscontrato da EMA, è meno di uno su 100 mila. Gli shock anafilattici, che peraltro esistono per qualunque vaccino o farmaco somministrato, dovuti all’ipersensibilità dell’individuo ad uno degli eccipienti presenti, si presentano nello 0,02% dei casi dei vaccini a mRNA. Situazioni gestite immediatamente con successo attraverso l’utilizzo di un’iniezione di epinefrina nella metà dei casi.
Mettendo sul piatto della bilancia i rischi di chi va incontro ad un’infezione da coronavirus, questi sono estremamente superiori rispetto ai rischi di reazioni avverse alla vaccinazione. In Italia, da marzo 2020 ad oggi, un italiano su 600 è morto di Covid-19.
Ad oggi in Italia solo il 13,14% della popolazione ha ricevuto la prima dose vaccinale, mentre il 5,88% ha ricevuto entrambe le dosi.
Secondo i dati riportati giornalmente dal Sole 24 Ore bisogna somministrare 84.342.495 dosi per vaccinare il 70% della popolazione italiana. Al ritmo attuale ci vorrebbero 10 mesi e 28 giorni per coprire il 70% della popolazione. L’obiettivo sarebbe raggiunto il giorno 2 febbraio 2022 contro la previsione del governo ad agosto 2021.